Checklist Réglementaire DM IA

Guide d'utilisation – Checklist Réglementaire

1. Introduction

Ce guide vous explique comment utiliser efficacement la Checklist Réglementaire pour la conception de logiciels dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle.

Objectif

Accompagner la phase de conception pour anticiper les exigences réglementaires
Éviter les erreurs en amont de la certification
Structurer la démarche qualité et réglementaire de manière progressive

À qui s'adresse cet outil ?

Aux startups en phase de R&D/prototypage qui développent un logiciel dispositif médical (SaMD) intégrant de l'IA et qui souhaitent démarrer leur conformité réglementaire sans expertise préalable.

2. Fonctionnement de la checklist

Colonne	Description	Comment l'utiliser
Bloc de classification	Classe MDR, IA sécurité, Rôle autonome	Remplir selon caractéristiques du dispositif
N°	Numéro unique	Référencer facilement les exigences
Exigence / action	Ce qui doit être réalisé	Formuler comme une action concrète et mesurable
Critères de pondération	4 critères pour évaluer l'exigence	Définir la criticité dans le périmètre du projet
Score	Critères × coefficient global	Calcul automatique - détermine l'importance
Objectif	Ce qui est essentiel à retenir	Formuler plus simplement l'exigence
Référence	Norme ou article	Indication sur le référentiel utilisé
Preuve Attendue	Forme du justificatif de conformité	Donner une indication sur la forme des preuves
Statut	État d'avancement	À faire / En cours / Terminé
Responsable	Qui pilote cette exigence ?	Nom ou rôle (ex: Responsable Qualité)
Preuve traçable	Justificatif de conformité	Lien vers rapport, fichier, ou référence

Bloc d'acceptabilité du risque

Niveau	Score	Priorité
🟢 FAIBLE	1-7	Exigence optionnelle ou allégée
🟡 MODÉRÉE	7-14	Exigence standard
🔴 CRITIQUE	14+	Exigence prioritaire

3. Mode d'emploi pas à pas

Étape 1 : Remplir le Bloc de classification selon votre dispositif
Étape 2 : Pour chaque exigence : lire → assigner responsable → Mettez à jour le statut au fur et à mesure → Joignez la preuve (lien vers document, rapport…)
Étape 3 : Suivre les codes couleurs (vert/orange/rouge)
Étape 4 : Vérifier avant audit : tous statuts à jour + preuves documentées

4. Conseils d'utilisation

🟢 Bonnes pratiques

Ne sautez pas d'étapes : chaque exigence compte
Documentez au fil de l'eau
Impliquez toute l'équipe
Consultez la FAQ en cas de doute

🔴 Pièges à éviter

Remplir "pour la forme" sans réaliser les actions
Négliger les exigences IA
Oublier de mettre à jour les preuves

Glossaire

Terme	Définition
Analyse des risques	Utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque.
Contexte d’utilisation	Ensemble des conditions dans lesquelles un dispositif ou un système est utilisé (qui, où, comment, situations, etc.).
Danger	Source potentielle de dommage.
Dispositif Médical (DM)	Appareil, logiciel, instrument ou matériel destiné à un usage médical dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament.
Dommage	Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l’environnement.
Dossiers d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation	Ensemble des enregistrements et autres documents générés par le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.
Erreur d'utilisation	Action ou absence d’action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical, aboutissant à un résultat différent de celui prévu.
Évaluation formative	Méthode réalisée tout au long du développement pour identifier et corriger précocement les problèmes liés à la conception.
Fiabilité	Capacité d’un système d’IA à fonctionner correctement et de manière cohérente dans le temps.
Gestion des risques	Application systématique des politiques, procédures et pratiques à l’analyse, l’évaluation et la maîtrise des risques.
Groupe vulnérable	Groupe de personnes présentant une probabilité plus élevée de commettre une erreur d’utilisation.
Gravité	Mesure des conséquences possibles d'un danger.
Inférence	Processus par lequel une IA analyse des données pour produire une conclusion, une prédiction ou une décision.
Influence subliminale	Effet par lequel un système tente d’orienter le comportement d’un utilisateur sans qu’il en ait pleinement conscience.
Intelligence artificielle (IA)	Technologies et algorithmes capables d’analyser, interpréter, anticiper ou assister la décision médicale à partir de données.
Interface utilisateur	Moyen d’interaction entre l'utilisateur et le dispositif.
Maîtrise du risque	Processus de décision et de mise en œuvre des mesures visant à réduire les risques ou les maintenir dans les limites définies.
Maîtrise humaine	Capacité pour un humain de garder le contrôle, interrompre, corriger ou superviser un système.
Phénomène dangereux	Événement ou situation pouvant causer un dommage.
Plan de suivi après commercialisation	Document décrivant comment surveiller la performance et la sécurité d’un DM après mise sur le marché.
Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation	Méthode de conception d’un DM pour qu’il soit facile, sûr et efficace à utiliser.
Risque	Combinaison de la probabilité de survenue d'un dommage et de sa gravité.
Risque prévisible	Risque pouvant être raisonnablement anticipé, même s’il ne s’est pas encore produit.
Risque résiduel	Risque subsistant après mise en œuvre des mesures de maîtrise.
Robustesse	Aptitude d’un système d’IA à fonctionner de manière fiable et stable malgré des perturbations.
Sécurité	Absence de risque inacceptable.
Situation dangereuse	Situation exposant des personnes, des biens ou l'environnement à un danger.
Supervision humaine	Possibilité pour un humain de contrôler, orienter ou arrêter le fonctionnement d’un système d’IA.
Traçabilité	Capacité à retracer l’historique et les actions liées à un produit, un document ou un processus.
Transparence	Capacité d’un système d’IA à rendre son fonctionnement et ses résultats compréhensibles.
Utilisateur	Personne en interaction avec le dispositif.

Checklist interactive

N°	Exigence / Action	Critère de pondération des risques	Score	Objectif	Référence	Statut	Responsable	Commentaires / Preuves (exemple de documents)

Dans la colonne “Commentaires / Preuves”, les exemples indiquent les types de documents attendus (rapports, plans, dossiers) et peuvent guider où ranger vos fichiers sur votre propre système.

FAQ principale

Questions concernant la check-list

Q1 : À quel moment dois-je commencer à utiliser cette checklist ?

Dès que vous avez une idée de produit avec une destination médicale revendiquée. L'idéal est de l'utiliser dès la phase de prototypage, avant même d'écrire la première ligne de code. Anticiper les exigences réglementaires dès la conception vous fera gagner du temps et de l'argent.

Q2 : La checklist remplace-t-elle un consultant réglementaire ?

Non. Cette checklist est un outil d'aide à la structuration de votre démarche, mais elle ne remplace pas l'expertise d'un spécialiste pour des cas complexes, des audits ou la préparation finale du dossier technique.

Q3 : Puis-je omettre certaines exigences si mon logiciel est "simple" ?

Non. Toutes les exigences marquées "Toutes classes" sont obligatoires. Même un logiciel de classe I doit respecter les exigences essentielles du MDR. Vous pouvez adapter le niveau de détail selon la classe, mais pas ignorer les exigences.

Questions sur la classification et le périmètre

Q4 : Comment savoir si mon logiciel est un dispositif médical ?

Votre logiciel est un DM s'il est destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales : diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic ou traitement d'une maladie. Si vous revendiquez un bénéfice clinique, c'est probablement un DM. Consultez la Règle 11 de l'Annexe VIII du MDR et le MDCG 2019-11 pour plus de détails.

Q5 : Mon logiciel utilise un simple algorithme de prédiction. Est-ce considéré comme de l'IA au sens de l'AI Act ?

Oui, probablement. L'AI Act définit l'IA de manière large, incluant le machine learning et les approches statistiques. Si votre algorithme apprend à partir de données ou utilise des techniques d'optimisation automatique, il entre dans le champ de l'AI Act.

Q6 : Quelle est la différence entre classe IEC 62304 (A/B/C) et classe MDR (I/IIa/IIb/III) ?

Classe MDR : classification réglementaire selon le risque pour le patient (détermine le parcours de certification).
Classe IEC 62304 : classification technique du logiciel selon l'impact d'une défaillance (détermine le niveau de rigueur du développement).

Checklist Réglementaire pour la Validation de l'Aptitude à l'Utilisation des Dispositifs Médicaux Intégrant l'IA

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